YM BioSciences EGFr monoklonaler Antikörper erhält von der EMEA die Orphan Drug Zulassung durch Oncoscience AG

Oncoscience | August 10th, 2004

YM BioSciences und Oncoscience AG teilen mit, dass ihr Krebsmedikament h-R3 (monoklonaler Antikörper) den Orphan-Drug-Status durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMEA) für die Behandlung von Gliomen erhalten hat.

Die Zulassung ist durch Oncoscience AG, den Europäischen Partner für die Entwicklung vom h-R3, beantragt worden und für Oncoscience AG erteilt.

Der „Orphan-Drug-Status“ gibt dem monoklonalen Antikörper h-R3 (Theraloc) bis zu 10 Jahren Marktexklusivität in Europa für die Behandlung von Gliomen.

„Dieses weitet das kommerzielle Potential des Produktes erheblich aus,“ sagt David Allen, Chairman und CEO von YM BioSciences. Es sichert darüber hinaus zu, dass Assistenz der Europäischen Zulassungsbehörde bei der Zulassung angeboten wird und damit die regulatorische Position im Zulassungsverfahren erheblich stärkt.

h-R3, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, ist von Oncoscience AG als Theraloc für Europa und darüber hinaus weitere 20 Länder einlizenziert. In diesem Zusammenhang wird zurzeit eine Phase-II-Studie bei hoch malignen Gliomen im Kindesalter durchgeführt.

Die ersten Patienten sind im Juni 2004 in das Studienprotokoll eingebracht worden. Darüber hinaus wird Oncoscience AG bis zum Ende des Jahres weitere Studien initiieren, u.a. eine Phase-III-Studie bei Erwachsenen mit Hirntumoren im 4. Quartal 2004 und im 3. Quartal 2004 eine Phase-II-Studie beim metastasierten Pankreaskarzinom.

Ergebnisse über die bisherige klinische Entwicklung von dem monoklonalen EGF-Antikörper h-R3 wurden am 1. Mai 2004 im Journal of Clinical Oncology publiziert.

„Das Erlangen des Orphan-Drug-Status durch die Europäische Zulassungsbehörde führt zur sofortigen Initiierung einer Phase-III-Zulassungsstudie in der erhaltenen Indikation Gliomen bei Erwachsenen und ist ein wesentlicher Schritt in der Entwicklung dieses neuen Medikamentes,“ sagt Ferdinand Bach, Vorstandsvorsitzender der Oncoscience AG. „Wir sind über alle Maßen stolz auf das Erlangen des Orphan-Drug-Status durch die Europäische Zulassungsbehörde innerhalb von nur 6 Monaten dank der exzellenten Arbeit unseres Teams.“