Oncoscience AG berichtet über die Beendigung der Patientenrekrutierung bei der Phase-III-Studie: First-line Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit inoperablem Hirntumor mit Nimotuzumab.

Genehmigter Start für zwei späte klinische Phase-III Studien für Erwachsene mit Gliomen und für Erwachsene mit Pankreastumoren.

Oncoscience AG (Wedel, Deutschland) hat den vierzigsten und letzten Patienten in seine Phase-III-Studie eingeschlossen. Die Studie wurde im März 2006 mit Kindern und Jugendlichen in neu diagnostiziertem diffus intrinsischem Ponsgliom (DIPG) – eine inoperable Form des Krebses – begonnen, und kombinierte den monoklonalen Antikörper Nimotuzumab mit Strahlentherapie.

Die Phase III wurde von einer internationalen Gruppe pädiatrischer Onkologen durchgeführt, mit Professor Udo Bode, Universität Bonn, als Studienleiter. Das progressionsfreie Überleben war als vordefinierter primärer Endpunkt der Studie festgesetzt, die weiteren Endpunkte waren Überlebenszeit, Ansprechrate und eine Verbesserung der neurologischen Symptome. Erwartet werden die Studienergebnisse am Ende der ersten Hälfte 2008.

Außerdem meldet Oncoscience AG den genehmigten Start von zwei späten klinischen Phase-III Studien in Europa:

In der ersten randomisierten, multizentrischen Studie wird Nimotuzumab mit dem aktuellen Standard of Care (Strahlentherapie zusammen mit dem konkomitanten und adjuvanten Chemotherapeutikum Temozolomid ) verglichen, mit dem aktuellen Standard of Care bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (glioblastoma multiforme-GBM).

Es ist beabsichtigt, 190 Patienten innerhalb von 24 Monaten aufzunehmen. Als primärer Endpunkt für diese Studie wird das progressionsfreie Überleben definiert, wobei zu den sekundären Endpunkten die Responsequoten und die Symptomkontrolle gehören werden.

Nimotuzumab hat den Orphan-Drug-Status durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMEA) erlangt.

Die zweite Studie ist eine randomisierte multizentrische Studie der Phase III, bei Chemotherapie-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskarzinom. Die Patienten werden entweder mit Gemcitabine plus Nimotuzumab oder mit Gemcitabine plus Placebo behandelt. Als primärer Endpunkt wurde die Responsequote zusammen mit der mittleren Überlebenszeit definiert. Es ist beabsichtigt, 188 Patienten in ca. 24 Monaten einzuschließen.

YM BioSciences, Lizenzgeber von Nimotuzumab, beabsichtigt, diese Europäische Studie auch bei der Kanadischen Gesundheitsbehörde einzureichen, um durch die Teilnahme von weiteren kanadischen Zentren die Rekrutierung zu beschleunigen.