Oncoscience AG berichtet über die Endergebnisse der Phase-II-Studie bei Kindern mit resistenten oder wieder aufgetretenen hochmalignen Hirntumoren, behandelt mit dem monoklonalen Antikörper Nimotuzumab, der gegen den EGF-Rezeptor gerichtet ist, als Monotherapie
Oncoscience | Juni 8th, 2007
Die Endergebnisse der Phase-II-Studie sind präsentiert worden, von dem Projektleiter Professor Dr. Udo Bode, Universität Bonn, Deutschland; dies geschah anlässlich des jährlichen Kongresses von der „American Society of Clinical Oncology“ (ASCO, in Chicago, am Sonntag, d. 3. Juni 2007 (Abstract #2006).
In der Studie sind 47 Patienten eingeschlossen worden, mit einem Durchschnittsalter von 11 Jahren, und von denen 45 auswertbar waren:
11 Patienten mit einem Anaplastischem Astrozytom (AA) Grad III, 13 mit Glioblastom multiforme (GBM) Grad IV und 21 Patienten mit diffus intrinsischem Ponsgliom (DIPG). Alle AA und GBM Patienten haben sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen und waren vielfach vorbehandelt (Radiotherapie, verschiedene Chemotherapien). Die DIPG (diffus intrinsisches Ponsgliom) Patienten erhielten Radiotherapie und verschiedenen Chemotherapien Vorbehandlungen.
Die wichtigsten Kriterien für die Patientenaufnahme waren:
Progrediente Erkrankung (MRT dokumentiert und unabhängig bewertet von einem Referenzradiologe) zur Beginn der Aufnahme in die Studie und eine Lebenserwartung von weniger als 4 Wochen.
Nimotuzumab wurde als Monotherapie nach folgendem Schema verabreicht: 150 mg/m² wöchentlich während 6 Wochen (Induktionsphase). Bei stabilem Krankheitsverlauf ging die Behandlung (Konsolidierung) mit gleicher Dosis, aber alle 3 Wochen, bis zur Woche 21 weiter oder bis zum Nachweis der Progredienz.
Die Bewertung der ersten MRT in Woche 8 zeigte 2 PR und 14 SD welches einer Ansprechquote von 35.6% entspricht. Zwölf der 45 Patienten haben die Konsolidierungsphase erreicht, wobei 4 PR, 2 SD und 6 PD radiologisch nachgewiesen werden konnten.
In der Induktionsphase wurde bei den 21 Patienten mit DIPG (diffus intrinsisches Ponsgliom) ein gesamt klinischer Benefiz von 38.1% festgestellt (1 PR, 7 SD). In der Konsolidierungsphase, waren vier der 8 Patienten mit DIPG mit guten klinischen Ansprechen zu bewerten. (3 PR, 1 SD). Die Überlebenszeit in Patienten, die klinisch stabil waren, war 3-mal länger (8.9 Monate im Vergleich zu 3.3 Monate) als bei Patienten, die nicht angesprochen haben. Die Dauer der Überlebenszeit in Patienten mit Rezidiven ist gleich der Dauer (median survival time) von Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem hoch malignem Gliom.
Wichtig zur langen Überlebenszeit war die sehr hohe Lebensqualität: Es wurden keine Nebenwirkungen, wie Arzneimittelbedingte Akne, Durchfall, Konjunktivitis, etc. (die sonst bei EGF-R Antikörpern üblicherweise beobachtet werden) festgestellt. Einige der Patienten konnten Ihren Rollstuhl verlassen, sich selbst ernähren, besuchten regelmäßig die Schule oder den Kindergarten; oder konnten lange Zeit Zuhause sein, anstatt in betreuten Einrichtungen.
Aufbauend auf diese Ergebnisse, wurde eine Phase -III Studie mit 40 Kindern und Jugendlichen in neu diagnostiziertem DIPG wurde im März 2006 begonnen; die Rekrutierung wird voraussichtlich im 3. Quartal 2007 beendet sein.
Oncoscience AG ist ein privates Unternehmen, das sich hauptsächlich mit therapeutischen Möglichkeiten in der Onkologie befasst.
Die Lizenz für den monoklonalen Antikörper Nimotuzumab hat die Oncoscience AG im November 2003 mit CIMAB und CIMYM Inc., eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von YM BioSciences, Inc., Canada, geschlossen.